中藥飲片改革如何突圍——國藥集團江陰天江藥業總經理胡奇飛訪談

　　中國小康網 獨家專稿

　　文｜《小康》·中國小康網記者 袁帥

　　政府機構的規范引導，國家標準的加速制定，中醫藥的現代化、產業化和國際化，都將推動中藥配方顆粒行業高質量發展。

　　廣闊空間 創新始終是推動中醫藥科技發展的根本動力，中醫藥需要源源不斷地注入創新的“源頭活水”。圖為國藥集團江陰天江藥業有限公司總經理胡奇飛。

　　隨著我國中醫藥產業迎來前所未有的發展機遇，中藥飲片的改革和創新也在全面推進，從中藥小包裝飲片、生藥袋包顆粒，到超微飲片、中藥配方顆粒，“變”和“新”為行業帶來了新的活力，同時也帶來了更高的標準門檻和技術壁壘。隨著中藥配方顆粒行業更加規范化、標準化的細則出臺，如何促進中藥產業高質量發展？為解答這些疑問，《小康》雜志、中國小康網記者專訪了國藥集團江陰天江藥業有限公司總經理胡奇飛。

　　質量良莠不齊

　　藥材源頭缺少統一管理

　　《小康》·中國小康網：近年來，我國在中藥飲片的改革發展上做出了哪些努力？臨床反饋如何？

　　胡奇飛：一直以來，我國市場上的中藥飲片質量良莠不齊，藥材源頭缺少統一管理，醫院藥房的中藥儲存、規范煎煮是由來已久的問題。肩負著中藥飲片劑型改革發展之重任，天江藥業敢為天下先，從1992年至今一直從事著中藥飲片改革與中藥配方顆粒標準制定，先后被國家中醫藥管理局批準為首家“全國中藥飲片改革試點單位”，國家藥品監督管理局批準為首批“中藥配方顆粒試點生產企業”。

　　2011年，天江藥業申報的“中藥配方顆粒產業化關鍵技術研究與應用”項目，榮獲中藥配方顆粒行業首個“國家科技進步二等獎”。此獎項的獲得，是因為首次在國內集成、創新多種先進技術與裝備，用于中藥配方顆粒的研制，按類別建立了600余個品種的個性化制備工藝并實現產業化；創建和研究了中藥配方顆粒的質量標準體系，為藥監部門制定國家質量標準提供了基礎性研究；通過多中心、多學科協作，揭示了中藥配方顆粒的臨床效應和相關藥理活性。這首先意味著天江藥業所生產的中藥配方顆粒在工藝技術和質量控制技術等方面已經有了顯著發展。其次也為中藥配方顆粒的研究開發、質量控制水平提升提供了有力手段。最后，該項目還為中藥配方顆粒的研究發展指明了方向。

　　自2001年國家發布《中藥配方顆粒管理暫行規定》，將中藥配方顆粒納入中藥飲片范疇并進行企業研究生產后，中藥配方顆粒行業在我國迅速發展，至今市場規模已超200億，臨床使用率高，受到廣大醫師和患者的一致認可，覆蓋全國各級醫療機構。

　　《小康》·中國小康網：2021年2月初，國家四部委發布了《關于結束中藥配方顆粒試點的公告》，中藥配方顆粒這一中藥飲片劑型改革經過30年的試點，得到了國家官方認可，這背后意味著什么？

　　胡奇飛：中藥配方顆粒的高質量發展是“傳承精華，守正創新”的生動實踐，探索出一條滿足現代生活節奏需求、服務人民健康的中藥飲片劑型改革之路，對于整個中國中醫藥事業的發展乃至全世界中醫藥發展具有重大里程碑式的意義。

　　中藥配方顆粒國家標準的制定體現了全過程質量控制的理念，這既是國家藥典委對中藥質量控制和標準制定的新要求，也是配方顆粒試點生產企業多年來形成的行業認知。在產業鏈上游，我們建立藥材種植基地，以統一的GACP管理辦法，跨區域管理，嚴格保障，從源頭上保證藥材質量；在產業鏈中游，我們建設了中藥配方顆粒智能生產車間，實現了工藝參數與過程控制的實時檢測與監測，確保生產全過程可控，產品穩定、均一。其自動化、智能化生產及控制水平處于行業領先地位，也代表了中藥智能制造的發展方向；在產業鏈下游，我們為醫院中藥房管理提供完善的調配解決方案，具有精確稱量、合理調配、規范封裝等優點，代替了中藥師傳統的人工抓藥調劑的過程。同時，通過分析近數十萬名醫師處方中常用中藥品種和地方性品種，充分了解臨床用藥需求，提升中藥供應效率。

　　中藥配方顆粒領域

　　渴望更細管理實施規則

　　《小康》·中國小康網：以中藥配方顆粒為代表的特色中藥飲片是中藥發展方向之一。目前中藥配方顆粒國家標準在行業內推行情況如何？遇到了哪些實際問題和執行難點？

　　胡奇飛：截至2022年3月，國家藥監局公示公布了201個中藥配方顆粒國家標準。各省份也相繼制定中藥配方顆粒管理實施細則，開展省級標準評審與備案審查工作，29個省份共公示公布5000余個標準。

　　企業在實際執行標準過程中也確實存在一些問題：第一，中藥配方顆粒國家標準制定進度暫無法滿足臨床組方需求；第二，中藥配方顆粒國家、省級標準對原藥材入藥標準和配方顆粒含量檢測指標數量要求較高，短時間內導致生產成本上升，且需要投入大量人力物力試運行；第三，中藥配方顆粒省級標準制定要求不一，備案材料需按省分別研究和報備，導致企業工作量加大。

　　《小康》·中國小康網：中醫藥行業的創新不局限于產業鏈的研發環節，您認為傳統中醫藥行業應如何與互聯網融合創新？它能給百姓日常就醫看診帶來哪些便利？

　　胡奇飛：首先“中醫+互聯網”，這是一種全新醫療服務模式。通過區域醫療信息平臺，利用最先進的“互聯網+”改造傳統診療流程，提供專業調劑、送藥上門、藥事咨詢等系列專業化服務，實現了對傳統就醫取藥模式的創新，是優化傳統診療服務流程、提升患者滿意度的全新體驗。其次，現在很多互聯網醫院實現了足不出戶線上問診，就醫效率得到提高。同時，天江特色“云藥房”還可以承接醫療機構院內制劑的加工與配送，為臨床患者提供更高品質的中藥與藥事服務。

　　《小康》·中國小康網：行業標準化才能促進國際化，跟日本漢方中藥相比，中國的傳統中藥走向國際化的突破口在哪里？您如何看待未來中藥產業發展走勢？

　　胡奇飛：政府機構的規范引導，國家標準的加速制定，中醫藥現代化、產業化、國際化，都將推動中藥配方顆粒行業高質量發展。

　　長期以來，中醫藥國際化進程面臨著文化背景差異、醫學理論差異、標準評價差異等，尤其是標準化矛盾更為突出。國醫大師禤國維教授曾談到，中醫藥要走向國際化，必須有效、安全、可控。目前中醫治療方案的“有效”和“安全”已經可以肯定，但“可控”還需要進一步努力。

　　而創新，始終是推動中醫藥科技發展的根本動力。中醫藥需要源源不斷地注入創新的“源頭活水”，在中藥標準研究、特色品種開發、臨床驗方與經典名方研究，不斷深入推進。這需要大批的中醫藥人才，使中醫藥這一文化瑰寶代代相傳。另外，大數據、人工智能等先進技術也為中醫藥研究提供了有力支撐，多學科、跨行業合作也將為加快中醫藥現代化發展帶來廣闊空間。

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　　本文刊登于《小康》2022年4月上旬刊